近日，南京腾辰生物科技有限公司取得南京市市场监督管理局颁发的“甲基化检测样本前处理试剂盒”第一类医疗器械备案凭证（苏宁械备20230236），为国内首款一步核酸提取&甲基化处理的自研试剂盒，高效服务更全面的样本处理需求。
试剂盒采用了独家配方使亚硫酸氢盐直接转化来源于微量样本（全血、细胞）。对来自血液的DNA直接进行亚硫酸氢盐转化，而不需要提取或纯化DNA，这个试剂盒的敏感性非常强，可对少至50pg的DNA进行修饰。本产品将DNA变性和转化过程合二为一，而且在处理和纯化的过程中，可以减少模板降解和DNA的损失，以便完全转化未甲基化的C。获得指示甲基化信息的模板DNA，该DNA可用于下游甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。
应用场景
亚硫酸氢盐处理后的样本可用于多种测定 DNA 甲基化的分析方法，如甲基化特异性 PCR、实时荧光 PCR、第二代测序（NGS）、核酸质谱等。
操作流程
产品优势
操作时间短：
更短的操作时间：将 DNA提取、DNA 变性与亚硫酸氢盐转化合并为一步，较常规试剂盒处理流程大大简化，全流程时间仅需170min，效率提升30%。
样本量低：
更少的样本量要求： 样本处理量全血样本4-12µL，细胞样本10-103。
转化效率高：
更高的转化效率：未甲基化的胞嘧啶转化效率≥ 99%。
回收效率优：
更优的转化产品回收率：回收效率高达90%以上。
转化后PCR扩增效果：
图二：转化后PCR扩增效果对比图
转化后PCR 扩增效果对比：分别以血液DNA、细胞DNA、血液和细胞为模板，使用市售甲基化检测样本前处理试剂盒处理DNA样本，本产品处理血液和细胞样本，转化后的样本进行甲基化特异性引物扩增，结果提示，本产品PCR效果优异。
总结
本产品为腾辰生物完全自主研发的首款将DNA提取和甲基化处理合为一步的甲基化检测样本前处理的试剂盒，转化效率、回收效率和PCR效果与常规的DNA提取试和甲基化处理两步处理结果一致，但处理样本时间更短，操作方法更便捷。展现出南京腾辰在肿瘤早诊、预后评估、疗效评估和复发监控上所做的努力与实践，不断在这条道路上稳步前行！与此同时，腾辰生物后续产品也研发备案中，预计今年将陆续获批。