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搭政策快车,液体活检方兴未艾

液体活检及肿瘤早筛早诊未来潜在市场空间巨大美国 Grail 是液体活检龙头企业,中国液体活检行业尚处起步阶段;液体活检属于产业链中游,技术门槛较高,政策端不断支持行业发展;伴随着人口老龄化以及精准肿瘤学的发展,中国液体活检行业有望迎来爆发式的增长,催生一批百亿乃至千亿市值的龙头企业。

液体活检是癌症检测的重要工具,优势明显①不断降低的检测成本促进液体活检的大规模临床应用:高通量测序是液体活检的基础技术,②液体活检相比传统组织活检拥有诸多优势:液体活检与传统活检相比有安全性高、非入侵、可重复、可实时 检测等优点;③液体活检可应用于多种类型的癌症检测:肿瘤早筛早诊、微小残留病监测和伴 随诊断等,覆盖癌症治疗全周期。

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液体活检的市场空间巨大,目前仍属蓝海。①全球及中国癌症患病人群庞大,中国有超 3000万癌症群体:根据 WHO 的数据预计,2020 年全球癌症患者约为 1.35 亿,亚洲患者约占全球新增癌症患者的 48.4%。据此推断 2020 年中国癌症患者人群超过 3200 万,2018 年中国有近 300 万人因癌症死亡。庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症治疗市场;②全球及中国癌症液体活检市场空间庞大,预计到 2030 年中国市场规模将达 3000 亿元以上:根据 BCC Research 和 L.E.K consulting 的估计,2019 年全球液体活检规模为 113 亿美元。预计 2018-2023 年全球液体活检市场规模 CAGR 为 20.5%,到 2023 年,全球液体活检市场空间预计达到约 240 亿美元,预计到 2030 年,中国液体活检总体市场空间达 485 亿美元,约合人民币近 3400 亿元;Illumina 预计到 2035 年美国液体活检市场规模将达 750 亿元。

液体活检属于产业链中游,政策利好频出。①产业链上游主要是检测平台供应商(illumina,agena,华大基因等),中游则为液体活检服务提供商,包括贝瑞基因、艾德生物、燃石医学、腾辰生物、泛生子等,下游主要包括医院、医学检测实验室及普通消费者等;②液体活检政策利好频出,促进行业发展:中美两国的监管政策类似。由于液体活检的安全性较高,各公司自行研发的液体活检服务可以使用实验室研发测试(LDT)的 名义进行有限度临床使用。③“IVD+LDT”模式并举:基于 NGS  的肿瘤早筛早诊产品落地的业务模式主要为 IVD+LDT 模式。LDT 模式是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。患者可以通过自行向实验室提出申请进行检测,其开展不需要通过药品监管部门的批准。IVD  模式指把经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构或个人。医疗机构将相关医疗器械和试剂盒应用于终端消费者,获批上市的产品开发全程均在相关部门的监管下进行,实行严格的质量和风险控制。

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海外肿瘤检测和液体活检公司技术领先。①国外基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检 业务:欧美国家对液体活检研究较早,数个重量级产品已经或者准备投入临床应用。至今 由 FDA 批准上市的液体活检产品共六种,主要围绕 cfDNA 技术路线;②GRAIL:美国癌症早筛早诊独角兽公司,目前一级市场估值 80 亿美金;③Exact Sciences:专注于结直肠癌粪便筛检和早期癌症筛查,拳头产品为用于结直肠癌粪便筛检的 Cologuard;④Guardant Health:美国肿瘤液体活检龙头,拳头产品为用于全癌种基因检测的  Guardant360,致力于提供全方位的癌症液体活检服务。国内肿瘤检测和液体活检公司百花齐放。

国内基因检测公司相继发布肿瘤液体活检产品。诺辉健康结直肠癌早筛早诊产品于 2020 年底获批,是国内癌症早筛第一证。①艾德生物:专注于癌症伴随诊断,早筛早诊领域逐步发力;②诺辉健康: 国内结直肠癌早筛第一股,常卫清打开市场格局;③燃石医学:国际领先的肿瘤精准医疗 领导者,中国肿瘤 NGS 第一股;④贝瑞基因:肝癌早筛产品“莱思宁”发布,抢占千亿市场;⑤腾辰生物:肺结节良恶性鉴别诊断产品“菲捷明”以LDT方式展开推广,抢占国内最大的肺癌市场,⑥泛生子:致力于癌症全周期管理的癌症精准医疗公司。

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当前时点看好中国液体活检行业,主要有以下四方面原因:①  中国庞大的 3000万癌症患者人群催生巨大的癌症治疗市场,全行业仍然处于起步阶段,中国潜在市场规模为千亿级别(2025 年);②  癌症早筛早诊早诊(提高 5-7 倍生存率)和精准肿瘤学创造了持续的液体活检需求;③ 检测成本的降低,加速液体活检的临床应用;④政策持续大力支持:10 月 15 日,国家卫健委发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》,明确提出要推进肿瘤早期筛查。基于以上原因,我们认为液体活检及肿瘤早筛早诊行业未来发展“潜力巨大”!